ISO13485對(dui)醫療東(dong)(dong)西(xi)制作商很是(shi)首要。 明天向大師先容ISO13485醫療東(dong)(dong)西(xi)品質操持系統認證。 在談及ISO13485認證之前(qian)，請斟酌一下甚么是(shi)ISO13485規(gui)范的內容。 以下編輯(ji)就相(xiang)干(gan)題(ti)目(mu)停止先容。

　　ISO13485合用于甚么企業范例？ 認定階段有幾個？

　　一(yi). ISO13485是甚么規范(fan)系統(tong)？

　　ISO13485是合(he)(he)用于醫(yi)療(liao)東(dong)西(xi)(xi)法令律例情況(kuang)下的品質(zhi)操持系(xi)(xi)(xi)統規(gui)(gui)范(fan)(fan)，稱為規(gui)(gui)范(fan)(fan)化醫(yi)療(liao)東(dong)西(xi)(xi)品質(zhi)操持系(xi)(xi)(xi)統。 本系(xi)(xi)(xi)統利用了ISO9001規(gui)(gui)范(fan)(fan)中PDCA的相干(gan)觀點，與ISO9001規(gui)(gui)范(fan)(fan)停止(zhi)比(bi)擬，合(he)(he)用于各企業(ye)。 ISO13485是專(zhuan)業(ye)的，專(zhuan)一于醫(yi)療(liao)東(dong)西(xi)(xi)的設(she)想開辟、出(chu)產、貯存(cun)、分銷(xiao)、裝(zhuang)置，和相干(gan)行業(ye)構(gou)造，如(ru)辦事和終究措置。 此刻的構(gou)造能夠會按照(zhao)ISO13485:2016規(gui)(gui)范(fan)(fan)構(gou)建系(xi)(xi)(xi)統或請(qing)求(qiu)認(ren)證。二. 2024年ISO13485認(ren)證階段有幾個？

　　第一步：請求條約(yue)。

　　第二(er)步：檢(jian)查文件。

　　步驟3 :分階段現場檢查。

　　第四步(bu)：現場檢查階段。

　　步(bu)驟5:3年內(nei)頒發有效(xiao)的(de)操(cao)持系統(tong)認證證書。

　　第六步：發證后監視檢查。

　　三. ISO13485認證規(gui)范的重(zhong)點內(nei)容(rong)。

　　以(yi)軌制(zhi)請(qing)求為(wei)主(zhu)線，強(qiang)化(hua)企業合適律例請(qing)求的主(zhu)體義務

　　基于危險的體例(li)操(cao)(cao)持流程(cheng)增強了構造在品質(zhi)操(cao)(cao)持系統節(jie)制中應接納基于危險的體例(li)的響應流程(cheng)；

　　正視與(yu)監視員(yuan)的相同(tong)和報告請求(qiu)

　　以ISO9001為根本，重點是文(wen)件請求和記實的構(gou)成(cheng)。

　　四. ISO13485合用于哪(na)些企業(ye)范(fan)例？

　　ISO13485認證(zheng)首要觸及的構造范例包含醫(yi)療(liao)(liao)東西(xi)(xi)設想與制作(zuo)企業、醫(yi)療(liao)(liao)東西(xi)(xi)運營企業、醫(yi)療(liao)(liao)東西(xi)(xi)辦事供給(gei)者、醫(yi)療(liao)(liao)東西(xi)(xi)硬件開辟企業、醫(yi)療(liao)(liao)東西(xi)(xi)零部件/材(cai)料供給(gei)商。

　　曉得ISO13485的(de)規范和ISO13485認證合(he)用企業的(de)內容。

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